ISO13485认证-视频-ISO13485认证_博慧达企业管理咨询(聊城市分公司)(更新时间：2025-08-27 21:52:47)

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FMEA常见问题： 1. 失效的模式分析不全；没有列出以前出现过的缺陷清单； 2. S、O、D、RPN值不对； 3. DFMEA和PFMEA对失效方式不分，顾客不分。 4. PFMEA没有按过程流程来进行； 5. 对是否采取措施不能确定；有的公司一个措施也没有，有的公司每栏均有措施； 6. 出现了降低S的错误； 7. 关键日期不理解； 8. 和探测措施不分；控制措施理解不到位.

IATF16949标准：5.1.1.2 过程有效性和效率 管理者应该评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程的有效性和效率。 管理者评审活动的结果应该包括在管理评审（ 见第9.3.2.1条）。 说明： 评审过程确保有效性和效率的要求在ISO/TS16949：2009 部分5.1.1已经正式提出来了，基于调查反馈， IATF强化这个要求确保评审的结果包括在管理评审中。 现状：这个要求虽然不是一个新要求，但实际上执行比较差，很多组织把这里的评审和管理评审混为一谈，认为管理评审就是这里要求的评审。

深圳IATF16949认证咨询人员在实施企业诊断和业务流程调查过程中，企业要指派向导和记录人员。 对现场发现的问题做好确认和记录工作，以便为下一步整改工作提供依据。 6、企业应要求所有被现场诊断及业务流程调查的部门，事先做好准备工作，要将相关资料收集齐全 ，尽可能的让咨询人员、真实的了解目前的管理现状，以便为下一步TS16949体系策划奠定基础 。参加企业现场诊断及业务流程调查的人员要对本公司的管理情况及业务流程比较熟悉，这样才能保 证这项工作的真实性和有效性。 7、在实施企业现场诊断及业务流程调查前，要按照拟调查的部门和主要过程编制企业诊断与业务流 程调查实施计划。许划中要包括调查项目、时间、参加人员、调查发现记录、责任部门和责任人、整 改内容、计划完成时、跟踪验证情况等。